A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8) no Diário Oficial da União o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
O registro formaliza a conclusão do processo regulatório e autoriza a produção e a comercialização do imunizante, que será distribuído exclusivamente pela rede pública. O Ministério da Saúde pretende iniciar a aplicação das doses de forma gratuita pelo SUS em 2026; o anúncio do registro já havia sido antecipado pelo ministro no fim de novembro.
Segundo a Anvisa, a vacina é tetravalente, protege contra os quatro sorotipos da dengue e é aplicada em dose única — a primeira desse tipo desenvolvida por um laboratório nacional. O instituto responsável pelo imunizante continuará realizando estudos complementares e fará monitoramento ativo do uso na população geral.
A tecnologia empregada é a de vírus vivo atenuado, já utilizada em vacinas como a tríplice viral, contra febre amarela, poliomielite e algumas formulações contra a gripe.
A indicação aprovada pela Anvisa abrange pessoas entre 12 e 59 anos. A faixa etária poderá ser ampliada no futuro conforme novos estudos.
Em novembro, o Butantan informou ter 1 milhão de unidades prontas para distribuição e estimou disponibilidade superior a 30 milhões de doses até meados de 2026.
A vacina Butantan-DV, primeiro imunizante contra a dengue em dose única no mundo, foi desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria viabilizada pelo Ministério da Saúde com a empresa chinesa WuXi Vaccines.
Avaliação técnica da Anvisa aponta eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Estudos publicados em The Lancet Infectious Diseases indicaram também 89% de proteção contra formas graves da doença e contra casos com sinais de alarme.
