Em agosto de 2025, o Senado aprovou três nomes para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre eles o economista Leandro Safatle, que assumiu a presidência após o término do mandato de Antônio Barra Torres.
A troca na liderança ocorre em um momento de transformação no setor regulatório sanitário, marcado por rápido avanço científico e demanda por maior agilidade nos processos de análise da agência.
Autorização para estudo clínico
A Anvisa autorizou o início da fase 1 de estudos clínicos com a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratamento de lesões na medula. O pedido foi protocolado por um laboratório nacional e a aprovação inicial contempla a avaliação da segurança em cinco pacientes. Caso a fase 1 seja confirmada, o desenvolvimento seguirá para as fases 2 e 3, quando serão avaliadas eficácia e segurança em maior profundidade, etapa necessária para obtenção de registro no país. O cronograma depende do andamento dos ensaios clínicos.
Comitê de Inovação
Em dezembro, a agência realizou a primeira reunião do recém-criado Comitê de Inovação, voltado ao acompanhamento de produtos e tecnologias consideradas prioritárias para a saúde pública. Quatro casos foram incluídos inicialmente no comitê: polilaminina, vacina contra o chikungunya, método Wolbachia para controle da dengue e endopróteses. O objetivo do comitê é dar suporte à avaliação técnica e acompanhar esses projetos em instâncias de alta gestão.
Medidas para reduzir filas de análise
Também em dezembro, a Anvisa aprovou, por meio de resolução da diretoria colegiada (RDC), um pacote de medidas excepcionais e temporárias para otimizar filas de análises processuais. A expectativa divulgada pela agência é reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar os pedidos em cerca de um ano.
As ações previstas incluem criação de forças-tarefa internas, aproveitamento de parte de estudos clínicos conduzidos no exterior (relyance ou confiança regulatória), análises otimizadas que agregam vários produtos e instrumentos específicos para diferentes tipos de fila (medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções). Foi instalada uma sala de situação para acompanhamento diário das filas e criado um comitê de monitoramento com participação da sociedade civil e do setor regulado, para garantir transparência. A Anvisa ressalta que as medidas são temporárias — com prazo de execução de um ano — e não implicam afrouxamento das regras; o rigor científico e a segurança sanitária permanecem como prioridade.
Reforço de pessoal
Como parte do esforço para reduzir os atrasos, a agência convocou 100 especialistas aprovados em concurso público no fim do ano anterior. O processo de formação foi concluído e as nomeações estavam previstas para ocorrer entre janeiro e fevereiro, representando o maior reforço de pessoal da Anvisa na última década.
Reconhecimento internacional
A Anvisa está em processo de qualificação pela Organização Mundial da Saúde (OMS) com o objetivo de obter reconhecimento formal como autoridade sanitária de referência. A agência já atua como referência em diversos aspectos, e a qualificação busca consolidar esse status para o Brasil junto à região das Américas e no cenário global, com prazo-alvo para 2026.
