# Polilaminina entra em fase inicial de testes clínicos em pacientes com lesão medular
A farmacêutica Cristália inicia no dia 24 a primeira etapa de estudos clínicos da polilaminina, substância desenvolvida em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O composto é estudado como possível tratamento para auxiliar a recuperação de movimentos em pessoas com lesão na medula espinhal.
Nesta fase, serão recrutados cinco voluntários entre 18 e 72 anos. O objetivo principal é avaliar a segurança da aplicação em humanos, verificando possíveis riscos e efeitos adversos. A capacidade do medicamento de promover recuperação funcional deverá ser analisada apenas nas etapas seguintes da pesquisa.
Os participantes precisam ter lesão medular completa, causada por trauma, entre as vértebras T2 e T10. Também devem ter sofrido o acidente há menos de 72 horas e apresentar indicação médica para cirurgia de descompressão da medula.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, equipes previamente treinadas aplicarão a polilaminina diretamente na região lesionada. Após a operação, os pacientes farão reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
A autorização para a realização do estudo foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína presente naturalmente no organismo. A pesquisa é conduzida há mais de duas décadas pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ.
No sistema nervoso, a laminina contribui para o deslocamento dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de impulsos elétricos e químicos. A hipótese investigada é que a polilaminina possa favorecer a reconexão dessas estruturas após uma lesão na medula.
Antes dos testes em humanos, a substância apresentou resultados positivos em estudos com ratos. Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto aplicou o composto em oito pacientes submetidos à cirurgia de descompressão medular.
Três participantes morreram em consequência da gravidade das lesões. Os outros cinco apresentaram algum nível de recuperação motora, mas os dados não permitem atribuir esses resultados diretamente à polilaminina, já que o estudo não teve o formato de ensaio clínico controlado.
A divulgação dos resultados preliminares levou a autorizações de uso compassivo da substância em casos graves. Esse tipo de permissão permite a utilização de tratamentos ainda experimentais, mas as aplicações feitas fora de protocolos científicos não servem para confirmar a eficácia do produto.
Caso a primeira fase seja concluída com resultados satisfatórios de segurança, os responsáveis poderão solicitar à Anvisa a continuidade da pesquisa. Nas fases 2 e 3, os estudos deverão incluir mais participantes e avaliar se o medicamento produz benefícios superiores aos tratamentos disponíveis.
A polilaminina só poderá ser registrada e oferecida à população após a conclusão de todas as etapas de testes clínicos e a análise regulatória.
