A patente da semaglutida no Brasil vence nesta sexta-feira (20). A substância é o princípio ativo de medicamentos agonistas do receptor GLP‑1, como o Ozempic, e vem sendo associada às chamadas “canetas emagrecedoras”. O fim da proteção abre espaço para a entrada de versões mais baratas no mercado.
Segundo dados da Anvisa, existem oito processos em análise no país para registros de medicamentos com semaglutida. Dois pedidos de registro de análogos sintéticos estão em exigência, ou seja, aguardam apresentação de documentação pelas empresas; os prazos para resposta vão até o final de junho, o que impede a definição de datas para conclusão das análises. Na área de produtos biológicos, um protocolo está em análise e outro ainda não teve a avaliação iniciada.
A agência prevê que os demais pedidos receberão uma posição das áreas técnicas até o final de abril. Esse posicionamento pode resultar em aprovação, reprovação ou em novas exigências técnicas.
Classificação e desafio regulatório
Os medicamentos com semaglutida já registrados no Brasil são tratados como produtos biológicos. Os pedidos em tramitação se dividem entre biossimilares — produzidos por via biológica — e análogos sintéticos, obtidos por síntese química. Como se trata de produtos biológicos, não há registro na forma de genéricos; os novos medicamentos precisam se enquadrar nas categorias previstas para avaliação comparativa.
A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido considerada um desafio técnico pelas agências reguladoras globalmente. Até o momento, as principais agências do Japão, Europa e Estados Unidos não registraram esse tipo de produto. A complexidade decorre da necessidade de aplicar critérios típicos tanto de fármacos sintéticos (como controle de solventes, resíduos de catalisadores metálicos e impurezas químicas) quanto de biológicos (como risco de imunogenicidade e formação de agregados).
Focos da análise técnica
Entre os aspectos de maior atenção estão os ensaios de impurezas, a avaliação de agregados, a garantia de esterilidade e os estudos sobre imunogenicidade. Esses testes visam, por exemplo, reduzir o risco de resposta imune indesejada — como a formação de anticorpos anti‑fármaco — que pode comprometer a eficácia do tratamento ou provocar reações mais graves.
Decisão judicial
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça decidiu não admitir pedido de prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus (forma oral da semaglutida). A ação havia sido movida pela detentora das patentes, a empresa Novo Nordisk, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), com alegação de mora administrativa. Nas instâncias inferiores, o pedido também foi negado com base no entendimento consolidado após julgamento do Supremo Tribunal Federal, que determina prazo de vigência de 20 anos a partir do depósito do pedido no Inpi, sem possibilidade de extensão judicial por eventual demora administrativa.
