# Anvisa cancela registro condicional do Elevidys para distrofia muscular de Duchenne
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro condicional do Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), medicamento indicado para pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD). A decisão, solicitada pela farmacêutica Roche, foi divulgada nesta segunda-feira (24) no Diário Oficial da União.
O registro condicional representa uma autorização temporária para utilização ou comercialização de um produto no país. Segundo a Anvisa, as informações apresentadas até agora pela fabricante não atenderam às exigências regulatórias necessárias para a manutenção dessa autorização.
O cancelamento não elimina as responsabilidades da empresa no monitoramento de pacientes que já receberam o medicamento em estudos clínicos ou programas de acesso. A medida também abrange o acompanhamento das crianças brasileiras tratadas com Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
O Elevidys havia recebido autorização excepcional no Brasil em dezembro de 2024, com a exigência de apresentação posterior de dados adicionais sobre eficácia e segurança. O uso era permitido para crianças de 4 a 7 anos com DMD que ainda conseguiam caminhar, de forma independente ou com auxílio, além de atenderem critérios clínicos e laboratoriais específicos.
A DMD é uma doença genética rara que provoca deterioração progressiva dos músculos. A condição está relacionada à produção inadequada de distrofina, proteína essencial para o funcionamento muscular, e pode causar perda de massa muscular e fraqueza.
Em julho de 2025, a Anvisa já havia suspendido a comercialização do Elevidys no país por meio da Resolução RE 2.813/2025. A decisão ocorreu após relatos, nos Estados Unidos, de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o medicamento.
Desde então, a agência reguladora exigiu da Roche dados consolidados de segurança, especialmente em relação aos riscos de comprometimento hepático. A empresa apresentou informações complementares durante o período de avaliação regulatória.
Em junho deste ano, os alertas sobre a segurança do Elevidys também foram abordados em audiência pública da Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados.
Paralelamente, a Anvisa aprovou na última quinta-feira (13) o registro do Duvyzat, nome comercial do givinostate, outro medicamento destinado a pacientes com distrofia muscular de Duchenne. Estudos clínicos apontaram que o produto pode retardar a progressão da doença.
