A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou nesta segunda-feira, dia 11, dois novos medicamentos no país. Um deles é voltado ao tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes. O outro será usado em casos de asma e de rinossinusite crônica com pólipos nasais graves.
O primeiro produto é o Yesintek, cujo princípio ativo é o ustequinumabe. O medicamento será comercializado em solução injetável, com apresentação para aplicação subcutânea e também para infusão intravenosa.
Ele é indicado para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Segundo a Anvisa, o registro foi concedido após avaliação por comparabilidade com o Stelara, referência já aprovada no país.
O órgão informou que o Yesintek é um biossimilar, com desempenho equivalente em qualidade, segurança e eficácia em relação ao medicamento biológico de referência.
A nova opção terapêutica poderá ser usada em adultos e em crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de moderada a grave, especialmente quando tratamentos convencionais, como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, não apresentaram resposta adequada, foram contraindicados ou causaram intolerância.
Para pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, o remédio poderá ser administrado sozinho ou junto com metotrexato, nos casos em que os medicamentos antirreumáticos modificadores da doença não tenham funcionado de forma satisfatória. A indicação também inclui crianças com mais de 6 anos com a doença ativa.
No caso da doença de Crohn, o uso é voltado a adultos com quadro moderado a grave que não responderam bem a terapias anteriores, perderam a resposta ao tratamento, tiveram intolerância às opções convencionais ou ao anti-TNF-alfa, ou possuem contraindicação médica para essas abordagens.
A Anvisa também autorizou o Densurko, com depemoquimabe, indicado para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais graves. O produto será vendido como solução injetável de 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora.
No caso da asma, a indicação é para uso complementar em pacientes adultos e em crianças a partir de 12 anos com inflamação do tipo 2 e aumento de eosinófilos no sangue. De acordo com o órgão, estudos clínicos mostraram redução significativa nas exacerbações quando o medicamento foi comparado ao placebo, sempre em associação ao tratamento padrão.
Para rinossinusite crônica com pólipos nasais, o remédio é destinado apenas a adultos cujo quadro não é controlado adequadamente com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia.
Nos dois tratamentos, a posologia prevista é de uma dose a cada seis meses.
