O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu consulta pública de 45 dias para a minuta da Portaria 1.590/2026, que cria o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário.
A consulta visa recolher sugestões técnicas para aperfeiçoamento do texto que deverá orientar a futura norma. Contribuições devem ser enviadas pelo Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária, mediante cadastro prévio no sistema Solicita.
A minuta distingue três categorias de medicamentos veterinários: medicamento de referência, medicamento genérico e similar intercambiável. O medicamento de referência é o registrado no Mapa com eficácia e segurança comprovadas segundo normas vigentes.
O medicamento genérico deverá ser identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo, sendo vedado o uso de nome comercial. Já o similar intercambiável será registrado por nome comercial após estudos de comparabilidade com o medicamento de referência indicado pelo Mapa; esse tipo não pode adotar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.
A portaria define equivalência terapêutica quando dois medicamentos, equivalentes farmacêuticos, apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser realizada por laboratório reconhecido.
Para compras governamentais e prescrições de medicina veterinária, a norma determina o uso obrigatório da denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na ausência desta, da DCI. Em aquisições, o medicamento genérico terá preferência quando houver igualdade de preço. Na prescrição, o acréscimo do nome comercial ou da marca será facultativo.
Empresas que utilizem a DCB ou a DCI no nome comercial de produtos que não sejam genéricos terão prazo de dois anos, a partir da publicação da portaria final, para alterar a nomenclatura e retirar a denominação genérica da marca. Além disso, todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão trazer a expressão “Medicamento genérico de uso veterinário”.
A proposta exclui da regulamentação produtos biológicos; fitoterápicos; derivados de plasma e sangue; cosméticos veterinários; produtos com fins diagnósticos; radiofármacos; e gases medicinais.
Após o período de consulta, o Mapa realizará a consolidação, análise e resposta às contribuições em 29 de maio, em prazo a ser definido pela pasta.
